Клинико-экономический анализ результатов оперативных методов лечения локализованного рака предстательной железы (21.11.2011)

Автор: Катибов Магомед Исламбегович

Таблица 3. Сроки наблюдения пациентов после операций

Метод лечения Время наблюдения, месяцы

Me [Q25%; Q75%] Минимум-максимум

(n=215) 53 [18; 87] 4-137

(n=40) 12 [8; 17] 4-28

(n=213) 54 [22; 81] 5-135

(n=45) 12 [9; 15] 4-23

Основные результаты оперативного лечения определяли по показателям общей, онкоспецифической и безрецидивной выживаемости больных. Показатели общей выживаемости были рассчитаны из реальных данных о длительности жизни каждого больного на момент завершения исследования. При расчете онкоспецифической выживаемости в категорию умерших больных были отнесены только те пациенты, причиной смерти которых явился РПЖ. Безрецидивную выживаемость определяли по биохимическому критерию. Для изучения этого показателя уровень сывороточного ПСА исследовали через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после оперативного вмешательства, в дальнейшем каждые 6 месяцев до трех лет, а затем ежегодно. Биохимический рецидив после ОРПЭ и ЛРПЭ определяли как стойкое (в двух и более последовательных случаях) превышение уровня ПСА более 0,2 нг/мл, а после БТ и HIFU - удвоение показателя ПСА после его стабилизации при трех последовательных измерениях – критерий Американского общества лучевых терапевтов и онкологов (ASTRO).

Для оценки половой функции после проведенных оперативных вмешательств использовали опросник IIEF-5. К случаям недержания мочи относили наблюдения, где по истечении года после операции имела место необходимость ежедневного использования одной и более прокладок. Частоту возникновения стриктуры уретры или пузырно-уретрального анастомоза определяли на основании данных выписного эпикриза проведенного лечения по этому поводу, копии которых пациенты прилагали к анкетам. Оценку качества жизни пациентов проводили с помощью опросника EQ-5D.

Клинико-экономический анализ результатов лечения проводился с помощью следующих методов: анализа «затраты-эффективность», анализа «затраты-полезность» и АВС/VEN-анализа расходов на лекарственные средства. Все виды анализов проводились в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения» от 27 мая 2002 г. № 163, рекомендациями современных отечественных и зарубежных руководств по проведению клинико-экономического анализа (Воробьев П.А. и соавт., 2008; Решетников А.В. и соавт., 2009; Drummond M.F. et al., 2005).

Расчет затрат на проведение обезболивания проводился с учетом стоимости лекарственных препаратов, оплаты труда медицинского персонала, стоимости расходных материалов и амортизации оборудования (дыхательной аппаратуры и ларингоскопа). Затраты на проведение операции включали следующие компоненты: оплата труда персонала (хирургов, среднего и младшего медицинского персонала); оплата стоимости расходных материалов (шовный и перевязочный материалы, стерильное белье, инструментарий и др.); амортизация оборудования. Расчет расходов на оборудование, использованное для выполнения анестезии или операции, проводился по формуле, предложенной Национальным научно-исследовательским институтом общественного здоровья РАМН:

где R – сумма расходов, руб.; t - продолжительность операции или время работы оборудования, мин.; C - оценочная стоимость оборудования, руб.; a - амортизационные расходы в год, %; N - нормативное время работы оборудования в год, мин.; k - коэффициент простоя оборудования на ремонт.

Амортизационные расходы были рассчитаны в соответствии со стандартом «Единые нормы амортизационных отчислении на полное восстановление основных фондов народного хозяйства СССР», утвержденного Постановлением Совета Министров СССР от 22 октября 1990 года №1072 с последующими изменениями и дополнениями. Согласно этим нормам, амортизационные отчисления для медицинской аппаратуры, приборов и средств малой механизации составляет 15%, для прочего специального инвентаря – 10%. Нормативное время работы оборудования в год, или годовое число исследований, указывается, как правило, в техническом паспорте. При отсутствии этих данных за годовой фонд времени работы оборудования принималась суммарное время рабочей смены персонала в год (106873,2 минут). Коэффициент простоя оборудования при регламентированных ремонтных и сервисных процедурах составляет: для простого оборудования – 0,05-0,1; для сложного оборудования – 0,1-0,15;

Из непрямых или косвенных затрат стационарного этапа лечения учитывались расходы на оплату листков нетрудоспособности и экономические потери от недопроизводства валового внутреннего продукта (ВВП). Они были рассчитаны, исходя из данных Госкомстата РФ, согласно которым начисленная среднемесячная заработная плата одного работника в России в 2009 году составляла 17832, 20 руб., производство ВВП в 2009 году - 39100,7 млрд. руб., а экономически активное население – 75892 тысячи человек.

Получив сведения о сумме прямых и непрямых косвенных затрат, соотносили их согласно вышеуказанной формуле с величиной доли больных с безрецидивной выживаемостью и определяли показатель эффективности каждого метода оперативного лечения за 5 лет наблюдения. На основании полученных данных рассчитывали величину затрат на каждый год прожитой жизни без рецидива (1/5 затрат показателя эффективности лечения за 5 лет).

При проведении анализа «затраты-полезность» применяли следующую формулу: Епол = ЗГ/П, где Епол – стоимость единицы полезности одного года качественной жизни; ЗГ – затраты на 1 год жизни; П – полезность (показатель качества жизни) при выполнении РПЭ. При данном методе использована сумма затрат на год жизни без рецидива, рассчитанная при проведении анализа «затраты-эффективность». Результаты оказания медицинских услуг были оценены в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи - пациента. Меру полезности определяли по оценке качества жизни. При этом был использован интегральный показатель «сохраненные годы качественной жизни» - QALY (quality adjusted life years). Показатели полезности, согласно данным опросника EQ-5D, располагали в порядке уменьшения качества жизни от полного здоровья (1,00) до бессознательного состояния (0,00). Взяв за основу эти показатели, исчисляли показатель продолжительности жизни, соотнесенный с ее качеством.

Для проведения АВС-анализа все лекарственные препараты были выстроены в ранжировочный перечень в порядке убывания затрат на них, затем вычислялись доля затрат на каждый препарат и кумулятивный процент. По достижении пороговых значений кумулятивного процента расходов лекарственные средства были разделены по группам: «А» – 80% от общей суммы всех затрат, «В» – 15%, «С» – 5%. VEN-анализ проводился по двум критериям - экспертному и формальному. Экспертный анализ проводился с участием 3 специалистов: клинического фармаколога и двух урологов. При этом категория «V» присваивалась, если препарат являлся базовым средством, без которого лечение определенной нозологии в принципе не представлялось возможным. Всем средствам для наркоза, местным анестетикам, миорелаксантам и антихолинэстеразным средствам, антимикробным препаратам системного действия присваивалась категория «V». В категорию «Е» вошли препараты, которые не являлись базовыми, но существенно повышали качество оказания медицинской помощи. Категория «N» присваивалась препаратам с недоказанной или низкой эффективностью. Формальный VEN-анализ проводился с использованием Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. № 1938-р. Всем препаратам, присутствующим в Перечне, присваивалась категория «V», отсутствующим - категория «N».

Статистическая обработка данных проводилась с помощью пакета прикладных программ «Statistica v.8.0.550» производства компании «StatSoft» (2007). При описании количественных признаков вначале проводили анализ соответствия вида распределения признака закону нормального распределения. Решение о виде распределения принимали с использованием критерия Шапиро-Уилка. Для описания выборочного распределения количественных признаков, которое отличалось от нормального, указывали следующие характеристики: число объектов исследования, медиану, верхний и нижний квартили. Дополнительно к этим рекомендованным параметрам мы приводили показатели минимального и максимального значений признака. Так как распределение всех исследуемых признаков отличалось от нормального, сравнение всех четырех групп больных по количественным признакам производилось с помощью критериев ANOVA Краскела-Уоллиса и медианного теста. Если p > 0,05, то различие между группами признавали недостоверной. Статистически значимой считали разницу между величинами при показателях p < 0,05, в этом случае проводили парное сравнение групп больных (методов лечения) с применением U-критерия Манна-Уитни и достоверными считали различие между группами по исследуемому признаку при p < 0,05. Сопоставление выборок больных по динамике количественных признаков, которые не являлись нормально распределенными в исследуемых выборках, осуществляли с помощью критерия Вилкоксона. Достоверным считали такое изменение признака с течением времени, когда показатель p составлял < 0,05. При описании качественных признаков для номинальных признаков указывали один параметр – относительную частоту (долю) данного признака в исследуемой группе, для порядковых признаков несколько параметров – медиану, нижний и верхний квартили. Парное сравнение каждой из групп со всеми остальными группами по качественному признаку проводили с помощью метода Пирсона и максимального правдоподобия хи-квадрат. Различие групп по сравниваемому признаку считали достоверным при уровне p < 0,05. Анализ общей, онкоспецифической и безрецидивной выживаемости больных после лечения осуществляли методом Каплана-Мейера. Объем выборки и используемые методы обследования позволили сделать достоверные статистические выводы по рассматриваемой проблеме.

Результаты исследования и их обсуждение. Практически по всем периоперационным показателям самые лучшие результаты продемонстрировала БТ. Несколько хуже эти показатели проявились при HIFU, однако данный метод превосходил оба варианта РПЭ по периоперационным результатам, кроме времени на выполнение оперативного вмешательства. Так как данное время для HIFU включало еще и время на выполнение подготовительных операций, общее время при HIFU было сопоставимым с ОРПЭ, но достоверно короче, чем время для ЛРПЭ. Кроме операционного времени, ОРПЭ другого преимущества перед ЛРПЭ не имело. По частоте гемотрансфузий и количеству больных с осложнениями, методики РПЭ между собой достоверного различия не показали, а по срокам дренирования, срокам стационарного лечения и проявлениям послеоперационной боли ЛРПЭ имело статистически значимое преимущество перед открытой операцией. Показатели периоперационных результатов представлены в таблице 4.

Таблица 4. Периоперационные результаты лечения больных РПЖ

Показатель ОРПЭ

(n=215) ЛРПЭ

(n=40) БТ

(n=213) HIFU

(n=45) p

Продолжительность операции, мин:

Me [Q25%; Q75%]

минимум-максимум

[140; 185]

120-310

[240; 330]

180-405

[30; 60]

20-120

[150; 200]

120-260 ОРПЭ-ЛРПЭ 0,0001

ОРПЭ-БТ 0,0012

ОРПЭ- HIFU 0,7415*

ЛРПЭ-БТ 0,0001

ЛРПЭ- HIFU 0,0002


загрузка...