Методологическое обоснование обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств (18.09.2012)

Автор: Малкова Тамара Леонидовна

Создание нормативного документа, регламентирующего порядок и формы проведения ВЛК

Разработка методических рекомендаций по реализации метрологических требований при проведении судебно-химических исследований

Создание контрольных материалов для разных биоматриц и разных методов определения, их аттестация и включение в реестр Минздравсоцразвития России

Проведение оперативного контроля качества аналитических исследований с использованием контрольных карт

Создание компьютерных программ, позволяющих полностью или частично автоматизировать ВЛК

9. Предложена схема организации и порядок проведения в системе судебно-медицинских экспертных учреждений межлабораторных сравнительных испытаний. Ведущую роль федерального органа в создании системы внешней оценки качества с участием ученых медицинских и фармацевтических ВУЗов, а также государственных метрологических научных институтов должен сыграть Российский центр судебно-медицинской экспертизы.

Определены основные требования к межлабораторным сравнительным испытаниям, главные из которых относятся к качеству методик, идентичности, гомогенности и устойчивости образцов для контроля, к условиям проведения сравнительных испытаний внутри подразделений Бюро СМЭ, к специальной подготовке в области метрологии сотрудников организации-координатора и учреждения-инициатора МСИ.

Показана необходимость создания единой системы аккредитации экспертных учреждений с учетом положений Федерального закона «О техническом регулировании», что даст реальную гарантию объективности, всесторонности и полноты судебно-экспертных исследований.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

Структурный анализ острых отравлений в Пермской области в 1990-2000 г.г./ Кушнирева О.Н., Малкова Т.Л., Вишневецкий М.К. // Проблемы экспертизы в медицине. – 2002. - № 2. – С. 42-44.

Анализ структуры судебно-химических исследований, проведенных в Пермском областном Бюро СМЭ в 1990-2000 годах / Кушнирева О.Н. Коньшина Л.О., Малкова Т.Л., Гаранин В.П. // Судебно-медицинская экспертиза. – 2002. - № 3. – С. 35-37.

Понятия «серификат качества», «протокол анализа», «паспорт качества», «протокол испытаний» / Малкова Т.Л., Эвич Н.И. // Новая аптека. – 2008. – № 8. – С. 53-54.

Уничтожение лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества / Малкова Т.Л., Эвич Н.И. // Новая аптека. – 2009. – № 2. – С. 46-48, № 3. – С. 38-39.

Основные направления повышения качества судебно-химических исследований / Малкова Т.Л., Клевно В.А. // Судебно-медицинская экспертиза. – 2009. - № 6. – С. 28-32.

Пути повышения качества подготовки кадров для государственных судебно-экспертных учреждений системы здравоохранения / Малкова Т.Л. // Известия Самарского научного центра РАН. – 2010. – Том 12, № 5 (37). - С. 54-57.

Правовые основы аттестации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием, работающих в сфере судебно-химического и химико-токсикологического анализа / Малкова Т.Л. // Медицинская экспертиза и право. – 2011. - №. 2. – С. 9-12.

Правовые аспекты нелегального оборота аналогов наркотических средств и психотропных веществ/ Малкова Т.Л., Мащенко П.С., Крохин И.П. // Медицинская экспертиза и право. – 2011. - № 6. – С.5-8.

Выбор условий хроматографического разделения веществ на основе построения изотермы сорбции / Малкова Т.Л., Кушнирева О.Н. // Проблемы экспертизы в медицине. – 2002. - № 1. – С. 27-29.

Определение местных анестетиков методом капиллярной хроматографии с использованием аппаратно-программного комплекса «Кристалл 2000М» / Гайсинович М.С., Малкова Т.Л., Столяров Е.Е., Карпенко Ю.Н. // Проблемы экспертизы в медицине. – 2004. - № 3. – С. 24-26.

О судебно-химическом исследовании отравлений азалептином / Малкова Т.Л., Соколова О.И., Неволин Н.И. // Проблемы экспертизы в медицине. – 2005. – № 3. – С. 34-35.

Применение метода флюоресцентно – поляризационного иммуноанализа для выявления опиатов в крови / Катаев С.С., Зеленина Н.Б., Оборин Д.Б., Малкова Т.Л. // Судебно – медицинская экспертиза. – 2006. - №1 (т.49). – С. 20-24.

Обнаружение азалептина при судебно-химическом исследовании трупного материала / Соколова О.И., Малкова Т.Л., Неволин Н.И. // Судебно-медицинская экспертиза. – 2006. - № 2 (т. 50). – С. 35-38.

Определение ряда местных анестетиков в биологических жидкостях при химико-токсикологических исследованиях / Столяров Е.Е., Карпенко Ю.Н., Малкова Т.Л. / Судебно-медицинская экспертиза. – 2009. – № 3. – С. 31-33.

Элементный и ?-пиронный состав перца опьяняющего (кава-кава, Piper methisticum)/ Чукарин А.В., Малкова Т.Л. //Естественные и технические науки. – 2011. – № 2. – С. 228-234.

Разработка способов идентификации перца опьяняющего (Piper methisticum) и методик количественного определения веществ из него / Чукарин А.В., Малкова Т.Л., Киселева Т.Л.// Традиционная медицина. – 2011. - № 5. – С. 297-301.

Токсикологическое значение тианептина и актуальность экспертного исследования с целью его обнаружения в биологическом материале / Е.Н. Люст, Т.Л. Малкова // Медицинская экспертиза и право. – 2011. – № 5. – С. 10-12.

Организационно-правовые вопросы судебно-медицинской экспертизы / Малкова Т.Л. // Монография, Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Роздрава. – 2009. – 89 с.

Разработка системы менеджмента в судебно-медицинских экспертных учреждениях /Малкова Т.Л. // Монография, Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Росздрава. – 2009. – 75 с.

Внешний и внутренний контроль качества судебно-химических экспертных исследований / Малкова Т.Л., Столяров Е.Е. // Монография, Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Росздрава. – 2009. – 73 с.

Методические рекомендации по разработке системы менеджмента и документированных процедур в бюро судебно-медицинской экспертизы / Малкова Т.Л. - Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Росздрава. – 2009. – 165 с.

Метрологические аспекты количественного химического анализа / Захарова Л.А., Малкова Т.Л., Коньшина Л.О., Эвич Н.И. // 80 лет фармобразования и науки на Урале: материалы юбилейной межвуз. науч. – практ. конф., Пермь: изд. ПГФА. – 1998. - С. 123-124.

Метрологическая оценка методик количественного анализа некоторых пищевых продуктов и лекарственных средств / Гребенюк Л.А., Малкова Т.Л. // Актуальные проблемы фарм. науки и образования: итоги и перспективы: материалы конф., Пермь: ПГФИ. – 2000. – С. 126.

Структурный анализ судебно-химических исследований, проведенных в Пермском областном БМСЭ в 1997-2000 годах / Малкова Т.Л., Кушнирева О.Н., Гаранин В.П. // Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: Итоги и перспективы: материалы межвузовской научно-практ. конф., посвящ. 85-летию высшего образования на Урале, Пермь. – 2001. – С. 81-82.

Опыт и совершенствование обучения на базе регионального учебно-методического центра аналитической диагностики токсических веществ / Малкова Т.Л., Кокшарова Н.В. // Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: Итоги и перспективы: материалы межвузовской научно-практ. конф., посвящ. 85-летию высшего образования на Урале, Пермь. – 2001. – С. 191.

Разработка методик изолирования некоторых лекарственных ядов с использованием ацетонитрила / Карпенко Ю.Н. Малкова Т.Л. // Человек и лекарство: Тезисы докладов X Российского национального конгресса, Москва. – 2003. – С.768.

Метод ВЭЖХ в анализе нового местного анестетика анилокаина / Карпенко Ю.Н., Чежегова О.С., Малкова Т.Л. // Выпускник фармвуза вчера, сегодня, завтра: матер. междунар. науч.-практ. конфер. СПХФА, посвящ. 85-летию академии, С- Пб, изд. СПХФА. – 2004. – С. 287-289.

Организация непрерывной профессиональной подготовки провизоров на базе Регионального испытательного центра «Фарматест» / Малкова Т.Л., Эвич Н.И. // Выпускник фармвуза вчера, сегодня, завтра: матер. междунар. науч.-практ. конфер. СПХФА, посвящ. 85-летию академии, С- Пб, изд. СПХФА. – 2004. – С. 212-214.

Метод ТСХ в анализе местноанестезирующего препарата анилокаина / Карпенко Ю.Н., Малкова Т.Л. // Университетская наука: Взгляд в будущее. Сборник трудов юбилейной научной конференции КГМУ и сессии Центрально-Черноземного научного центра РАМН, посвящ. 70-летию КГМУ. Курск. – 2005. – С.228-229.

Дипломная работа как фактор профессионального становления провизора / Малкова Т.Л., Гайсинович М.С., Карпенко Ю.Н. // Пути и формы совершенствования фармацевтического образования: материалы Российской научно-методической конференции, Воронеж. – 2005. – С. 117-118.

Обнаружение и количественное определение анилокаина в биологических объектах / Карпенко Ю.Н., Малкова Т.Л. // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. Е.Н. Вергейчика/ Пятигорская ГФА – Пятигорск, 2005. – Вып. 60. – С. 230-232.


загрузка...