Методологическое обоснование обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств (18.09.2012)

Автор: Малкова Тамара Леонидовна

Малкова Тамара Леонидовна

МЕТОДОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА СУДЕБНО-ХИМИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

14.04.02 – фармацевтическая химия, фармакогнозия

14.04.03 – организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени

доктора фармацевтических наук

Пермь – 2012

Работа выполнена в государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Научные консультанты:

доктор фармацевтических наук, профессор Евгений Михайлович Саломатин

доктор технических наук, профессор Игорь Васильевич Сударев

Официальные оппоненты:

Е.В. Вихарева – доктор фармацевтических наук, доцент, Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, заведующий кафедрой аналитической химии

Д.С. Лазарян – доктор фармацевтических наук, профессор, Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, заведующий кафедрой токсикологической химии

Е.Е. Лоскутова – доктор фармацевтических наук, профессор, Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов» Министерства образования и науки Российской Федерации, заведующий кафедрой управления и экономики фармации медицинского факультета

Ведущая организация: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Защита состоится «18» декабря 2012 г. в 13 часов на заседании диссертационного совета

Д 208.068.01 при государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по адресу: 614990, г. Пермь, ул. Полевая, д.2.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: г. Пермь, ул. Крупской, д.46.

Дата размещения объявления о защите диссертации на сайте Министерства образования и науки Российской Федерации http://www.mon.gov.ru «18» сентября 2012 г. и на сайте ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России http://www.pfa.ru «18» сентября 2012 г.

Автореферат разослан «__» __________2012 г.

Ученый секретарь диссертационного совета

Д 208. 068. 01, кандидат фармацевтических наук,

доцент И.А. Липатникова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность. В последние годы вопросы обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований являются актуальными в связи с возросшими требованиями правовой практики и постановкой новых задач, направленных на реализацию конституционных прав человека и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» декларирует в качестве одной из целей обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья.

Проведение судебно-химического анализа лекарственных средств является одним из направлений реализаций профессиональной деятельности специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Должностные обязанности химика-эксперта в соответствие с утвержденными приказом Минздравсоцразвития России № 578 квалификационными характеристиками должностей работников в сфере здравоохранения возложены на специалистов, имеющих высшее образование по специальности «Фармация».

Современная наука о качестве рассматривает испытательные лаборатории как специфические производства, продуктом деятельности которых является информация. К таким подразделениям можно отнести и судебно-химические отделения (СХО). Для качественного и «прозрачного» решения стоящих перед экспертными подразделениями задач, подтверждения их компетентности, а также создания условий получения результатов с требуемыми точностными характеристиками, в необходимом виде и в установленные сроки, необходимо разработать и внедрить элементы системы менеджмента качества (СМК) в рамках действующих в РФ нормативных документов.

Формирование научно-практической обеспеченности судебно-химических экспертных подразделений моделями, принципами, формами и методами обеспечения качества и достоверности проводимых исследований невозможно без создания нового комплексного направления научных исследований, направленных методологическое обоснование, разработку организационно-технических подходов к аттестации и оценке пригодности методик выполнения измерений (МВИ), проведения внутрилабораторного контроля качества и путей решения проблемы внешней оценки компетентности экспертных учреждений, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.

Важную роль в обеспечении качества играет подготовка кадров для целей химико-токсикологического анализа из числа специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Целесообразным является создание региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований на базе фармацевтических ВУЗов и факультетов, разработка их структуры, положения, основных функций, программ обучения, схем взаимодействия с экспертными учреждениями системы здравоохранения, механизмов реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению их деятельности.

Разработка, систематизация и обоснование научно-методических подходов к организации судебно-химических исследований с точки зрения общих требований к компетентности испытательных лабораторий и управлению с позиций менеджмента качества является актуальным в связи с необходимостью достижения наиболее высокой степени доказательности системы экспертных исследований.

Цель исследования – теоретическое обоснование, разработка организационно-методических положений и практических рекомендаций по обеспечению качества, достоверности и сопоставимости судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств.

Для выполнения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

На основании изучения российского и международного опыта определить основные составляющие обеспечения проведения объективных и достоверных экспертных исследований, провести сравнительный анализ состояния дел по организации контроля и обеспечению качества химико-токсикологического анализа на примере судебно-химических отделений Бюро судебно-медицинской экспертизы (Бюро СМЭ)

Обосновать необходимость, разработать организационно-методические подходы к внедрению элементов системы менеджмента качества в СХО и управлению документацией в рамках государственной системы обеспечения единства измерений и требований к компетентности в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

Провести систематизацию и разработать классификацию факторов, влияющих на качество проведения судебно-химических экспертных исследований, дать сравнительную оценку требованиям государственных стандартов к методам проведения испытаний и оценке их приемлемости

Определить роль, функции и разработать положение о региональных учебно-научно-методических центрах судебно-химических и химико-токсикологических исследований на базе специализированных кафедр фармацевтических ВУЗов и факультетов

Выявить доминантные проблемы и разработать организационно-методологические подходы, программное обеспечение к подготовке кадров для целей химико-токсикологических и судебно-химических исследований из числа специалистов с высшим фармацевтическим образованием

Оценить перспективы развития и пути совершенствования нормативно-методической базы проведения химико-токсикологического анализа с учетом реализации требований достижения единства и точности измерений на примере разработки методик изолирования, обнаружения и количественного определения ряда лекарственных средств


загрузка...