Методологические подходы к построению интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов (18.04.2011)

Автор: Орлова Екатерина Владимировна

На основе сформированных моделей систем, разработали единую интегрированную систему. Взаимодействие всех моделей в рамках интегрированной системы представлено на рисунке 20.

Рис. 20. Концептуальная модель интегрированной системы.

Взаимодействие моделей и основных элементов между собой.

Как видно из рисунка 20, модели систем формируют между собой взаимосвязь через систему стандартных операционных инструкций, руководств по качеству и других документов. Самой значимой из них является система документации - контроль качества, которая определяет уровень документов для других систем. Интегрированная система основывается на требованиях основных стандартов, применяемых для производства лекарственных препаратов – Гост Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», Санитарные правила СП 3.3.2.12-88-2203 «Надлежащая практика производства и контроля качества медицинских иммунобиологических предприятий». В процессном подходе управления элементами и моделями систем используются принципы Гостов серии Р ИСО для постоянного улучшения системы. На основании систематического анализа состояния элементов и моделей планируется изменение системы документации, через которую актуализируется вся интегрированная система.

ВЫВОДЫ

Представлен обзор основных систем менеджмента качества в сфере управления фармацевтическим производством. Сформулированы и отражены аспекты и положения систем управления производством лекарственных препаратов, освещены основные преимущества, недостатки и разночтения между системами.

Разработаны перспективные этапы построения концептуальной модели интегрированной системы. Определены стратегические направления деятельности интегрированной системы управления на предприятии-производителе медицинских иммунобиологических препаратов в виде моделей систем.

Представлена характеристика объекта – предприятия - производителя медицинских иммунобиологических препаратов, в которой отражено состояние предприятия до и после формирования интегрированной системы.

Представлена модель системы документации и контроля качества, в которой определена организационная структура, разработаны основополагающие критерии и документально оформлены в базовые документы: стандартные операционные инструкции - СОИ (разработано 2300 инструкций); маршрутные карты (разработано 136 МК, из них 94 по МИБП); руководства по качеству, досье на участок (создано 30 досье); регистрационное досье для регистрации препаратов (создано 41 досье); управление ''холодовой'' цепью на первом уровне.

4. Разработанные теоретические и организационно-технические подходы к модернизации сред технического обеспечения привели к созданию модели системы технологические среды. В результате созданы современные системы водоподготовки, разработана и внедрена система распределения воды для инъекций; ступенчатые системы очистки сжатого воздуха; системы очистки пара, которые значительно улучшили качество стерилизации в автоклавах. Разработана современная каскадная система очистки вентиляционного воздуха, установлены современные НЕРА и ULPA фильтры, созданы и внедрены системы кондиционирования в ЧП для создания и поддержания оптимальных условий микроклимата. Проведены организационно-технические мероприятия по очистке выбросов вентиляционного воздуха, стоков, создана комплексная программа по управлению и утилизации опасных отходов производства, разработаны алгоритм и регламент по управлению отходами производства и потребления, управлению несоответствующей и забракованной продукцией.

5. На основе систематического анализа и комплексных методологических подходов сформирована, внедрена и постоянно совершенствуется модель системы аттестации, затрагивающая основные направления развития системы: аттестация чистых помещений, оборудования, систем и сред с использованием мониторинга процессов, аналитических методик, процессов асептического розлива; созданы протоколы по оборудованию на 208 единиц -525 протоколов аттестации; чистые помещения -25 паспортов, включая 5 комплексных линий БОШ; процессы – 23 протокола; аналитические методы - 101 протокол по 40 препаратам, из них 25 МИБП

6. На основе организационных и научно-методологических подходов создана модель системы обучения и повышения квалификации персонала, внедрены программы обучения. Изучены основные тенденции и закономерности в подготовке и повышении квалификации персонала на отечественных фармацевтических предприятиях. Исследованы существующие подходы к организации системы обучения и выявлены основные проблемы предприятий-производителей ЛС, связанные с подготовкой кадрового состава. Стандартизованы подходы к обучению персонала иммунобиологических предприятий и к разработке обучающих программ. Отмечена высокая результативность обучения при использовании контрольно-информационных материалов в виде экзаменационных билетов, тестов разработанных на основе тематических вопросов рабочей программы.

На основе разработанных организационно-технических мероприятий сформирована модель системы внутреннего аудита (самоинспекции), подготовлен квалифицированный инспекторат. Путем внедрения комплексного подхода получены результаты, определяющие политику, цели и задачи самоинспекции, разработан порядок проведения и документирования проверок, создания постоянно-действующей комиссии, в состав которой входит ключевой персонал предприятия. Разработан ряд документов, регламентирующих организацию самоинспекции на филиале: «Порядок проведения самоинспекции на филиале», «Распределение обязанностей участников самоинспекции», «Документация по самоинспекции, требования к оформлению», «Требования к инспекторам». Определены требования к внутренним инспекторам и сформированы рабочие группы из инспекторов для конкретных подразделений.

На основе взаимодействия моделей систем – ''Документация - контроль качества'', ''Технологические среды'', ''Аттестация'', ''Персонал'', ''Самоинспекция'' впервые создана концептуальная модель интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов, апробированная и успешно внедренная на филиале ФГУП ''НПО ''Микроген'' МЗ РФ ''Пермское НПО ''Биомед''.

Основные работы, опубликованные по материалам диссертации:

Орлова, Е.В. Развитие научного и производственного потенциалов Пермского НПО "Биомед" / Е.В. Орлова, А.В. Казьянин // Вакцинопрофилактика в XXI веке : материалы науч.-практ. конф. Зап.-Урал. региона. – Пермь, 2000. – С. 18–22.

Казьянин, А.В. Внедрение стандартов GМР в практику НПО «Биомед» / А.В. Казьянин, Е.В Орлова, О.Ю.Соснина // Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: итоги и перспективы : материалы межвуз. науч.-практ. конф., посвящ. 85-летию высш. образования на Урале. – Пермь, 2001. – С. 10–12.

Орлова, Е.В. Актуальные проблемы фармацевт. науки и образования: итоги и перспективы. Тезисы. / Орлова Е.В., Казьянин А.В., Соснина О.Ю // Материалы межвузовской науч.- практ. конф., посвящ. 85-летию высш. образования на Урале: - Пермь, 2001. - С. 12-13

Несчисляев, В.А. Пробиотики: экономические и технологические аспекты производства / В.А. Несчисляев, Е.В.Орлова, А.В. Казьянин //Тез. докл. Междунар. науч.-практ. конф. памяти Гончаровой Г.И.: сб. материалов конф. – М., 2002. – С. 13.

Соснина, О.Ю. Система внутреннего аудита предприятия / О.Ю. Соснина, Е.В.Орлова, А.В. Казьянин // Человек и лекарство : тез. докл. IX Рос. нац. конгр. – М., 2002. – С. 764.

Валидация процедуры очистки оборудования / Е.В. Орлова [и др.] //Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в XXI веке: сб. Всерос. науч. конф. НПО «Биомед». – Пермь, 2003. – С. 354–357.

Соснина, О.Ю. Условия производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP / О.Ю.Соснина, Е.В.Орлова, А.В. Казьянин // Рациональное использование лекарств: материалы Рос. науч.-практ. конф. – Пермь, 2004. – С. 43–44.

Разработка методологии системы обеспечения качества в условиях существующего производства лекарственных средств / Е.В.Орлова [и др.] // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: материалы Всерос. науч. конф., посвящ. 100-летию со дня основания Том. НПО «Вирион». – Томск, 2004. – С. 25–27.

Оценка эффективности обучающих программ / Е.В.Орлова [и др.] // Человек и лекарство: тез. докл. XI Рос. нац. конгр. – М., 2004. – С. 746.

Кутковой, В.Б. Валидация термостатируемого технологического оборудования методом измерения температурного поля / В.Б. Кутковой, О.Ю. Соснина, Е.В. Орлова // МИБП в XXI веке: разработка, производство и применение: материалы Всерос. науч. конф. с междунар. участием, посвящ. 100-летию филиала ''Иммунопрепарат''. – Уфа, 2005. – С. 51–53.

Соснина, О.Ю. Валидация процессов производства препаратов крови / О.Ю. Соснина, Е.В.Орлова, С.А. Басалгина // Перспективы и проблемы развития промышленной биотехнологии в рамках единого экономического пространства стран СНГ: материалы науч.-практ. конф. – Минск, 2005. – С. 229–230.

Опыт подготовки провизоров для работы на современных промышленных предприятиях / Е.В. Орлова [и др.] // Пути и формы совершенствования фармац. образования: материалы 2-й Всерос. науч.-метод. конф. «Фармобразование 2005». – Воронеж, 2005. – С. 101–103.

Опыт совместных разработок в сфере технологии лекарственных форм пробиотиков / Е.В. Орлова [и др.] // II съезд фармацевтических работников: [5 – 7 июня 2005 г., г. Сочи]: сб. материалов. – Сочи, 2005. – С. 78.

Семченко, А.В. Маркетинговая стратегия развития производства МИБП в условиях объединения предприятия / А.В. Семченко, Е.В. Орлова // Материалы на 2-nd Russian-Chinese international scientific conference on pharmacology. – Пермь, 2006. – С. 146–147.

Опыт применения программы валидации автоклавов на предприятии / Е.В.Орлова [и др.] // Материалы международной научной конференции ''Химия, химическая технология и биотехнология на рубеже тысячелетий''. – Томск, 2006. – С. 386-387.

Соснина, О.Ю. Использование контрольных карт для анализа процесса производства лекарственных средств / О.Ю. Соснина, С.А. Басалгина, Е.В. Орлова // Материалы международной научной конференции ''Химия, химическая технология и биотехнология на рубеже тысячелетий''.– Томск, 2006. С. 434-435.

Семченко, А.В. Мотивы применения стратегии слияния для предприятий-производителей медицинских иммунобиологических препаратов и ее результаты / А.В.Семченко, Е.В. Орлова // Перм. мед. журн. – 2007. – №4. – С. 124–127.

Совершенствование способа получения пробиотических препаратов/ Е.В.Орлова [и др.] // Материалы конференции ''Фундаментальные исследования'' 2007. №12, - Москва – Пермь, - С. 350.

Семченко, А.В. Изучение рынка пробиотиков. / А.В.Семченко, Е.В. Орлова //Тезисы докл. Материалы конференции ''Фундаментальные исследования'' 2007. №12, - Москва – Пермь, - С. 351.

Разработка обучающей программы по организации ''холодовой цепи''/ Е.В. Орлова [и др.] // Вестн. ПГФА. – 2007. – № 3. – С. 334–336.

Орлова, Е.В. Организация системы ''холодовой цепи'' / Е.В. Орлова, Г.А.Олейник, О.А. Красильникова // Вестн. ПГФА. – 2007. – № 3. – С. 96–99.

Соснина, О.Ю. Организационные аспекты применения методов статистического анализа при модернизации производства/ О.Ю. Соснина, Е.В. Орлова, С.А. Басалгина // Вестн. ПГФА. – 2007. – № 2. – С. 373–376.

Шильникова, С.В. Выбор оптимального метода краткосрочного прогнозирования реализации препаратов / С.В. Шильникова, Е.В. Орлова, Г.А. Олейник // Фармация. – 2007. – № 6, – С. 28–29.

Шильникова, С.В. Анализ устойчивости реализации ассортимента филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПо «Биомед» за 2004 – 2006гг. / С.В. Шильникова, Е.В. Орлова, Г.А. Олейник //Создание и перспективы применения медицинских иммунобиологических препаратов: материалы Всерос. науч.-практ. конф. посвящ. 110-летию филиала ФГУП «НПО «Микроген» «Пермское научно-производственное объединение «Биомед». – Пермь, 2008. – С. 166–168.

Орлова, Е.В.Ретроспективный анализ рынка пробиотических лекарственных средств / Е.В.Орлова, Е.В.Шилова // Человек и лекарство: тез. докл. XV Рос. нац. конгр. – М., 2008. – С. 679.


загрузка...