Методологические принципы токсикологической экспертизы в системе государственной регистрации лекарственных средств (13.09.2010)

Автор: Верстакова Ольга Львовна

9. Патоморфологические исследования

(головной мозг, сердце, печень, почки, легкие, селезенка, тимус, надпочечники, желудок, кишечник, мочевой пузырь, поджелудочная железа, щитовидная железа, гонады, лимфатические узлы, костный мозг)

Масса внутренних органов

Макроскопия

Гистология

Нетоксичная доза/концентрация в эксперименте (животные, срок)

10. Местнораздражающее действие.................

11.Кумуляция .....................................................

(индекс кумуляции; Т1/2 -период полувыведения)

12. Другие исследования ............................... ..

1. Класс токсичности....................................

2. Индекс безопасности (ВНТД/МСД, NOAEL/TD) :......

3. Органы-мишени........................................................... .....

4. Кумуляция............................................................... ..........

5. Отличие от препарата сравнения....................................

ЗАМЕЧАНИЯ............................................................... ........

РЕКОМЕНДАЦИИ

- По доклиническому изучению общетоксического действия:

- Острая токсичность:........................................

- Хроническая токсичность:..............................

- Лекарственная форма.........................................

- Способ применения и дозы................................

- Противопоказания (в т.ч. для детей).................

- Побочное действие ............................ ................

- Передозировка…....................................................

- Взаимодействие с другими лек. средствами.......

- Условия хранения: список А, Б ...........................

- Отпуск из аптек: по рецепту/без рецепта.............

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Рекомендуется:

Эксперт:

Руководитель отдела/лаборатории

Аналогичные стандартные протоколы разработаны и для токсикологической экспертизы результатов изучения специфической токсичности (мутагенность, репродуктивная токсичность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность).

В таблице 2 представлена динамика результатов токсикологической экспертизы, проведенной с применением стандартных протоколов в 1991-2009 гг. Материалы рекомендовались к дальнейшему рассмотрению при наличии результатов доклинических и/или клинических исследований, свидетельствующих о безопасности рассматриваемого препарата, литературных справок, проектов инструкций, нормативной документации и др.

Таблица 2 Динамика результатов токсикологической экспертизы, проведенной с применением стандартных протоколов в 1991-2009 гг.

Глава 7. Методологические принципы токсикологической экспертизы лекарственных средств в системе государственной предрегистрационной экспертизы

При проведении экспертизы в любой области знаний или деятельности существуют общие принципы, которые целесообразно использовать и при осуществлении доклинической ТЭ ЛС.

Например, основными принципами работы комитетов по этике при осуществлении этической экспертизы являются независимость, компетентность, открытость, плюрализм, а также объективность, конфиденциальность, коллегиальность. Для обеспечения независимости комитетов по этике подчеркивается важность наличия стандартных процедур работы. Принципы государственной экспертизы изложены в Модельном законе «О государственной экспертизе», принятом Постановлением межпарламентской ассамблеи государств-участников содружества независимых государств 7 декабря 2002 г. № 20-7 в г. Санкт-Петербурге.

При проведении ДТЭ следует учитывать множество факторов, которые могут оказать влияние на безопасность проведения КИ. Для учета максимально возможного количества таких факторов нами разработана и используется в текущей экспертной работе система оценки безопасности ЛС, или система ДТЭ. Система включает в себя стандартные протоколы-заключения для анализа экспериментальных и литературных материалов по ЛС, представленных в регистрационном досье. Протоколы первичного научного контроля, оценки общетоксического действия, мутагенности, репродуктивной токсичности, аллергенности, иммунотоксичности, канцерогенности разрабатывались на основе действующих методических документов. Разработка и совершенствование типовых стандартных протоколов-схем ДТЭ ЛС отражена в научных публикациях.

Научный анализ результатов предрегистрационной токсикологической экспертизы позволил разработать основные принципы ее проведения.


загрузка...