Методологические принципы токсикологической экспертизы в системе государственной регистрации лекарственных средств (13.09.2010)

Автор: Верстакова Ольга Львовна

1.25 ОТСУТСТВИЕ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ:

1.26. ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ: ДА НЕТ

1.27. ПЛАН ПРОВЕДЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНОЙ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ МАТЕРИАЛОВ ПО:

Составу и проекту инструкции

Острой и хронической токсичности

Фармакокинетике в аспекте токсикокинетики

Мутагенному действию

Репродуктивной безопасности

Аллергизирующему и иммунотоксическому действию

Канцерогенному действию

Эксперт

Руководитель отдела/лаборатории

СТАНДАРТНЫЙ ПРОТОКОЛ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ № 2

СХЕМА ДОКЛИНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

Фармакологического средства _____________________________

Исследования проведены в .............................................................

(адрес.................................................................. ....................)

под руководством (Кем утвержден отчет:......................., дата.............).

ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ

Тестируемое вещество .....................

Препарат сравнения......................

срок наблюдения ........................

Вид животных (кол-во) ЛД50 (мг/кг, мл/кг),

способ введения Симптомы интоксикации

ХРОНИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ

1.Тестируемое вещество ............................

2. Препарат сравнения .............................

3. Животные (вид, пол, возраст, кол-во)...........................

4. Способ введения: (по инструкции -.................),

в эксперименте .........................

5. Продолжительность введения (по инструкции- /макс. курс/........);

в эксперименте - срок введения ........ ......;

срок наблюдения...............................; срок забоя ...........

6. Дозы: (по инструкции - /МСД - макс.сут.доза ,мг/кг/:........);

в эксперименте- ...................

7. Клинические данные (масса тела....................; потребление пищи..............; ЭКГ, АД, ЦНС ........

8. Лабораторные данные:

Гематологические исследования (гемоглобин, лейкоциты, ретикулоциты, тромбоциты, формула, свертываемость, гематокрит, СОЭ, эритроциты)

Биохимические исследования (глюкоза, белок, холестерин, креатинин, мочевина, калий, натрий, АЛТ, АСТ, ЩФ)

Исследование мочи (диурез, удельный вес, сахар, белок, осадок, рН)


загрузка...