Современная концепция оптико-функциональной реабилитации больных с афакией на основе использования отечественной бифокальной  дифракционно-рефракционной ИОЛ (10.07.2009)

Автор: Искаков Игорь Алексеевич

МИОЛ-Аккорд МИОЛ-2 AcrySof Restor®

абс. % абс. % абс. %

Возрастная катаракта

начальная 9 10,0 7 20,0 10 14,5

незрелая 14 15,6 7 20,0 6 8,7

зрелая 34 37,8 16 45,7 34 49,3

перезрелая 23 25,6 4 11,4 16 23,2

Аметропия в

пресбиопическом возрасте 10 11,1 1 2,9 3 4,3

Всего: 90 100 35 100 69 100

Расчет линз производился по общепринятым формулам, рефракция цели – эмметропия. Кроме того, производился расчет ожидаемой послеоперационной рефракции. При окончательном выборе силы имплантируемой линзы МИОЛ-Аккорд предпочтение отдавалось линзе, обеспечивающей слабую (до 0,25 дптр) миопию. Имплантация линз во всех группах осуществлялась инжекторным способом. Операции и послеоперационный период у пациентов всех групп протекали без особенностей.

Зрительные функции исследовались после операции в сроки 3, 6, 12 и более месяцев. Пациентам проводился контроль послеоперационной рефракции, определение остроты зрения (ОЗ) вдаль и вблизи, без и с коррекцией. Осуществляли проверку ОЗ при разных уровнях контраста изображения и при ослеплении, контрастную чувствительность (КЧ) с использованием прибора SCV-1000HGT фирмы Vector Vision Inc., США.

Роговичный астигматизм до и после операции оценивался через показатель разницы кератометрических показателей главных меридианов (?K).

Была исследована ОЗ вдаль и вблизи в случаях децентрации линзы МИОЛ-Аккорд (38 % случаев) относительно зрительной оси глаза и по отношению к краю зрачка. Используемый способ оценки децентрации линзы по положению светового блика осветителя щелевой лампы относительно колец дифракционной структуры прост, обеспечивает высокую точность и, ранее в практике не применялся.

Для стабилизации положения МИОЛ-Аккорд в капсульном мешке у пациентов с нарушенным связочным аппаратом хрусталика предварительно имплантировали внутрикапсульное кольцо (9 случаев). Внутрикапсульное кольцо при имплантации мультифокальных линз ранее в клинической практике не использовалось. Послеоперационный контроль положения МИОЛ-Аккорд в капсульном мешке производился с помощью ультразвуковой биомикроскопии (биомикроскоп UBM VuMAX фирмы Sonomed Inc., США).

Было проведено исследование бинокулярного зрения (БЗ) у 48-ми пациентов с МИОЛ-Аккорд в сроки более 1-го месяца после имплантации, в том числе у 34-х пациентов с билатеральной имплантацией. Исследование БЗ проводили в условиях мягкой гаплоскопии на четырехточечном цветотесте Уорта с использованием очков Ланкастера. Характер зрения определялся с расстояния 5; 2,5; 1,0 м; 50, 33 см. Определяли субъективное ощущение перехода (по изменению характера зрения) от дальнего зрения к ближнему путем медленного перемещения цветотеста с расстояния, заведомо большего положения ближайшей точки ясного зрения и до нее. Исследовали физиологическое двоение предметов на расстояниях 33, 70 см и 5 м. Предложенные способы просты в применении, не требуют специального оборудования. Подобных комплексных исследований БЗ у пациентов с мультифокальными линзами не было.

Была произведена оценка глубины фокусной области (ГлФО) у пациентов с МИОЛ-Аккорд и МИОЛ-2 путем расфокусировки изображения собирающими и рассеивающими линзами (шаг 0,25 дптр) в дальнем и ближнем фокусах при наилучшей корригированной ОЗ вдаль и вблизи. ГлФО являлась сумма абсолютных значений силы рассеивающего и собирающего стекол.

В соответствии с рекомендациями стандарта на ИОЛ, производилось построение кривой дефокусировки (КД) у пациентов с МИОЛ-Аккорд. Исследованию подвергались пациенты, имеющие бинокулярную ОЗ вдаль с оптимальной коррекцией не ниже 1,0. Подставляли рассеивающие стекла от 0,5 до 5,0 дптр (с шагом 0,5 дптр) и фиксировали значение остроты зрения в каждом случае. Подобных исследований ранее не было.

Производили аберрометрическое исследование на аберрометре ZyWave, фирмы Bausch&Lomb, США. Производился расчет среднеквадратичных значений общих аберраций, аберраций высшего порядка, аберраций высшего порядка за вычетом сферической аберрации для WaveFront диаметров 5,0 и 6,0 мм. Кроме того, измерялась клиническая рефракция глаза для диаметра 3,5 мм и на полный WaveFront диаметр. Функция рассеяния точки оценивалась визуально по ее масштабированному двухмерному изображению.

Субъективная оценка зрительных функций пациентами, удовлетворенность пациентов послеоперационным зрением проводилась с помощью анкетного опроса VFT (Visual Function Test). Индекс VFT рассчитывался как среднее арифметическое шкалы оценок от 0 до 4 по каждому из вопросов, умноженное на 25. Степень выраженности побочных световых феноменов в послеоперационном периоде также оценивалась с помощью опроса.

В восьми случаях при имплантации линзы МИОЛ-Аккорд интраоперационно было выявлено помутнение задней капсулы хрусталика, которое не удалось полностью устранить полировкой капсулы. В этих случаях была выполнена Nd:YAG-лазерная капсулотомия: в пяти случаях – в ближайшем послеоперационном периоде, в трех случаях – в сроки от 6-ти до 12-ти месяцев.

Статистическая обработка вариационных рядов включала подсчет среднеарифметических величин и стандартных отклонений. Значимость различий в связанных выборках оценивали с помощью теста Уилкоксона, в независимых выборках – с помощью U-теста Манна-Уитни. Для статистической обработки десятичные значения ОЗ преобразовывали в логарифмический эквивалент logMAR. Затем производили обратное преобразование значений logMAR в десятичное значение ОЗ (Holladay J. T., 2004). В ряде случаев использовали описательную статистику и демонстрацию клинических примеров.

Расчетно-экспериментальное обоснование концепции реабилитации

пациентов с афакией на основе имплантации линзы МИОЛ-Аккорд

Концепция реабилитации пациентов с афакией на основе имплантации бифокальной дифракционно-рефракционной линзы основывалась на том, что оптическая система артифакичного глаза должна обеспечить восстановление зрительных функций в объеме, приближенному к физиологическому. Это подразумевает достижение: высоких показателей зрения вдаль и вблизи, зрения на промежуточном расстоянии, достаточном для выполнения повседневной деятельности, восстановления бинокулярного зрения.

Из этого следует, что конструкция линзы должна обеспечить одинаковое качество зрения вдаль и вблизи; зрачковую независимость бифокального функционирования ИОЛ от условий освещения; сохранение зрения вдаль при ослеплении; независимость бифокального функционирования от сохранности функции зрачка (при возрастном миозе и ригидности зрачка на фоне псевдоэксфолиативного синдрома); зрачковую независимость при умеренной децентрации ИОЛ (относительно зрительной оси и по отношению к краю зрачка); минимизацию побочных световых эффектов при боковых засветах; снижение риска биологических отложений на дифракционной поверхности линзы и биодеструкции ее дифракционного элемента.

На основании сформулированных нами медико-технических требований группа авторов приступила к разработке конструкции и способа изготовления отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной ИОЛ МИОЛ-Аккорд (рис. 1).

Рис. 1. Внешний вид линзы МИОЛ-Аккорд

Разработанная линза МИОЛ-Аккорд имеет плоско-выпуклую форму с дифракционной структурой диаметром ~ 4,8 мм на задней плоской поверхности. Рефракционная поверхность линзы обеспечивает формирование фокуса дальних предметов, а дифракционная структура распределяет свет в двух направлениях, одно из которых совмещено с дальним фокусом, а второе формирует изображение близких предметов. Край оптического элемента и гаптики линзы прямоугольный.

Дифракционная структура линзы МИОЛ-Аккорд за счет нестандартного изменения глубины и ширины кольцевых дифракционных зон от центра к периферии линзы исправляет аберрации глаза и самой ИОЛ в ближнем фокусе; имеет круглую центральную мини-зону диаметром 500 мкм, с плоским дном, которая направляет свет в дальний фокус и, тем самым, поддерживает зрение вдаль при ослеплении. Обратные скаты и сглаженные края дифракционной структуры выполнены с учетом сохранения неизменным соотношения энергии в дальнем и ближнем фокусах линзы по всей площади дифракционного элемента, что обеспечивает независимость бифокального функционирования от ширины зрачка и при децентрации. Кроме того, такая форма профиля дифракционной структуры уменьшает побочные световые эффекты и уменьшает риск биологических отложений на дифракционной поверхности линзы.

Структура матрицы дифракционной поверхности линзы МИОЛ-Аккорд сформирована в соответствии с характеристическим уравнением:

(k – 0,0875)/? = 0,002118r2 – 0,000052r4,

где: k и r – номер и радиус зоны; 0,0875 – коэффициент, характеризующий уменьшение радиуса центральной зоны; ? – расчетная длина волны, равная 0,5461 мкм; 0,002118 – коэффициент, определяющий дополнительную силу; 0,000052 – аберрационный коэффициент.

Проведенные расчеты показали, что дифракционная структура с одними параметрами может использоваться для изготовления линейки линз в диапазоне от 10,0 до 30,0 дптр. Максимально допустимая точность совмещения осей симметрии рефракционной и дифракционной матриц ИОЛ, по данным моделирования, составила ~ 10 мкм.

Реализация свойств линзы МИОЛ-Аккорд стало возможным благодаря использованию двух оригинальных отечественных технологий: создание дифракционной структуры с помощью лазерной фототехнологии и УФ-полимеризации жидких олигомеров в форме.

Для изготовления негативной матрицы дифракционной поверхности МИОЛ-Аккорд был разработан нанометрически точный способ создания дифракционной структуры путем прямой лазерной записи ее профиля в фоторезисте и последующим переносом профиля в материал матрицы с помощью ионно-плазменного травления в полном соответствии с расчетными значениями.

Матрица дифракционной поверхности составляла пару с матрицей рефракционной поверхности линзы при окончательном изготовлении МИОЛ-Аккорд способом УФ-полимеризации жидких олигомеров в форме, который является одностадийным способом синтеза полимерных изделий с оптической точностью и исключает механическую обработку линзы. Используемый для производства МИОЛ-Аккорд материал (акрилат-метакрилат, коэффициент преломления 1,55) разрешен МЗ России.

Осуществлена токсикологическая и медико-биологическая оценки линзы (заключение по испытаниям № 01.3677.Р.04 от 21.06.2004). Получен сертификат соответствия (№ РОСС RU.ИМ15.В01407 № 6054858) и регистрационное удостоверение на производство и клиническое применение линзы МИОЛ-Аккорд (№ ФСР 2007/00390 от 16.07.2007).

Конструкция и способ изготовления линзы МИОЛ-Аккорд запатентованы. В качестве прототипа выступала линза AcrySof Restor® модель SA60D3 фирмы Alcon (США).

Оптические свойства дифракционно-рефракционной линзы во многом зависят от точного соответствия расчетных данных реальному исполнению дифракционной структуры в готовом изделии. Экспериментально установлено, что радиусы дифракционных зон линзы МИОЛ-Аккорд соответствуют формуле характеристического уравнения. Линза AcrySof Restor® обеспечивает разрешение в дальнем и ближнем фокусах – 100 линий/мм, что соответствует требованиям стандарта. Линза МИОЛ-Аккорд обеспечивает разрешение в дальнем фокусе 100, в ближнем – 120 линий/мм (рис. 2). Более высокое разрешение МИОЛ-Аккорд в ближнем фокусе объясняется исправленными сферическими аберрациями линзы за счет конструкции дифракционной структуры.


загрузка...